药品进口管理办法

一、药品进口管理办法（论文文献综述）

北京市药品监督管理局^[1]（2020）在《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中提出京药监发[2020]210号各区市场监管局,局机关各处室,原市食药局各直属分局,各直属事业单位,市食品药品稽查总队,北京经济技术开发区商务金融局:《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》已经市药监局局长办公会审议通过,现予印发,自发布之日起正式实施,请遵照执行。

山东省市场监督管理局^[2]（2019）在《山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中研究指明SDPR-2019-0330009鲁市监法规字[2019]8号各市市场监督管理局,省局各处室、直属单位:《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》已经2019年11月17日省局局务会研究通过,现予印发,请结合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》（鲁市监法规字[2019]1号）,认真遵照执行。《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》自2019年12月20日起施行,有效期至2021年12月19日。本基准生效前制定的有关市场监督管理（药品、医疗器械、化妆品监督管理除外）的行政处罚裁量基准,同时废止。

刘丽娜,张体灯,金红宇,王海南,马双成^[3]（2019）在《新版《进口药材管理办法》解读》文中研究表明目的:对进口药材管理沿革进行梳理归纳,为相关人员提供参考。方法:分析进口药材的情况、进口药材监管历史以及进口药材标准,比较《进口药材管理办法（试行）》（2005年）与《进口药材管理办法》（2019年）的异同点。结果与结论:修订后的《进口药材管理办法》,使得进口程序大大简化,将会让境外的优质药材更好地为中医药所用,满足临床需求。

樊荣^[4]（2019）在《进口药品行政审批程序的问题与完善》文中研究表明2018年暑期档,小成本电影《我不是药神》风靡全国各大院线,朋友圈被泪目刷屏。其讲述的就是“慢粒白血病”病人因进口药价格过于昂贵不得不走私印度仿制药而与有关部门“抗争”的故事。网友戏称“住不起房、上不起学、吃不起药已经成为当前压在我国人民身上的三座大山”。先进的进口药对重病患者来说更是救命稻草。现行进口药品审批程序上实行“一体两级”制度,原则上由申请人直接向中央食药监管部门提出申请,在法律规定的情况下由地方进行形式审查中央进行最后批准。规范性文件层面由《药品管理法》及《药品管理法实施条例》统领整个药品审批体系,具体药品领域制定特定规章进行调整,如《药品进口管理办法》等。我国现有进口药品审批体系在进口医药安全监测方面扮演着重要角色,严密的体系保障了公民的用药安全。但随着社会的发展,其弊端开始显现出来,如规范性文件混乱、机构设置不合理、管理模式老旧等。在外的体现包括如电影中所反映的药价贵以及获药周期长等问题。诚如18世纪政治家埃德蒙.伯克所言,变化是我们自保的手段。要想维持规范的恒定性,就要不断针对出现的问题进行完善,实现一种变化中的稳定,而程序的完善是保证变化保持在合理范围内的必然手段。因此要解决上述问题,具体而言:首先,必须在理清行政审批和行政许可的关系的基础上将进口药品审批纳入行政许可法关于程序规定的规制,完善药品审批程序。第一,引入合理行政原则。特别是在临床及检测等占用时间较长的方面,要求行政行为必须符合相关法律的立法目的,符合公众合理预期,而不能仅以符合法律规定为标准;第二,加大进口药品评审公开力度。保证进口药品审批的合理性必须引入社会的参与,将普通公众的合理预期纳入到审批行为的全过程,因此必须细化规定听证制度、沟通制度,方便社会进行监督,减少滥用职权的可能;第三,由行政机关牵头组成,法律行政法规授权一批具有资质的行业组织进行审批,为简政放权提供合法的制度保障。其次,结合中央行政审批改革的精神,深化进口药品审批制度改革,在简政放权方面:第一,体制内外关系层面将可以由行业组织进行的审批项目下放给社会,以减轻政府压力,提高效率;第二,体制内部层级关系层面健全中央从上之下的领导,减少不同审批体制之间的审批差异,提高审批活动的技术含量;第三,在后期监督层面加快专门的评审后程序的建设,改变旧有的重审批轻监督的体制,也为减少前期繁重的审批项目提供保障。本文在全面分析进口药品审批领域现有主要法律法规规章的基础上,对比域外相似领域管理体制和机制,结合中央行政审批改革的各项文件要求,特别是简政放权的要求,从指导思想到具体措施,由上而下,从宏观到微观全面构建目前本领域问题的完善架构,以期为当前进口药品行政审批领域的改革提供参考。

食品药品监管总局^[5]（2017）在《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》文中指出国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局长毕井泉2017年11月17日为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。一、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）

苏州工业园区海关课题组^[6]（2017）在《海关服务创新驱动发展战略研究》文中研究说明随着中国与世界经济分工关系的演变,为汇聚创新资源服务中国的产业转型升级,国家提出创新驱动发展战略,出台了一系列重要文件。创新发展也成为各级地方政府新的发展重心,区域竞争正从为"增长而竞争"转向"为创新而竞争"。新的形势无疑对海关传统监管服务模式提出全新的要求和挑战。近年来,海关为促进创新发展,从多方面积极贯彻政策,推动加工贸易向产业链高端延伸,发挥税政调节作用支持扩大先进技术设备、关键零部件进口,加大知识产权海关保护力度,推动制造业升级改造,支持跨境电商、市场采购、外贸综合服务企业发展,不断探索新的监管服务模式,体现了海关因应形势变化,服务国家大局的履职自觉。但海关在政策适用限定、相关制度规定、监管机制模式、改革试点推进以及自身技术创新等方面仍然存在一些不足和问题。海关应立足自身职能,找准切入点和落脚点,在优化鼓励创新发展的政策环境、完善促进创新发展的监管制度流程、建立适配创新发展的监管服务模式、增强特殊区域服务创新发展的能力、推动形成支持创新发展的协同共治格局、强化海关科技应用提升创新服务支撑等方面,更加积极融入国家战略,切实创新海关监管理念,完善海关监管服务模式。

杨静^[7]（2017）在《抗战时期四川药品管理研究（1937—1945）》文中研究指明抗日战争爆发后,国家处于非正常状态,各项生产均遭受到重大影响,导致了各项物资的紧缺,特别是作为工业品的药品,由于近代制药工业较发达的东部地区相继沦陷,再加上日军的封锁政策以及内迁生产的不足,更是异常紧缺。为了促进制药工业的发展以生产足够的药品供给社会,使得整个社会与军队的药品需求得到基本的保障。政府就有必要使用强制力对药品的各个领域进行战时管理,于是国民政府对各级药品管理机构进行了整合与职能分配,形成了一个以中央卫生署及各省卫生处为主干的管理药品的战时体系,对药品的各个方面进行管理。在实践中,政府先对全省药品需求量、原料状况、制药工业所遇问题等情况进行调查,再依据所得到的调查结果,并结合实际情形,采取措施使药品在生产、销售、分配等方面尽量趋于合理化。对各公私药厂药品生产的质量、出厂程序、种类、产量等方面都做了具体规定;采取了提高医药人员待遇、限制医药人员转业、奖励医药技术发明和捐献医药配方等措施,并且出台各种法律与行政命令对药品的进口、销售、购买、捐赠、直接分配等方面进行规范。政府对药品的管理是通过各项法律法规、具体的行政干预再加上各种官办药厂的经济干预进行的。抗战时期,政府对四川药品的管理尽管存在不少问题,但成效明显,为抗战做出了积极贡献。

陈翠云^[8]（2017）在《基于间断—均衡理论的我国消费品进口政策变迁研究》文中进行了进一步梳理近年来尤其是在2008年国际金融危机后,作为刺激国内生产总值增长的三驾马车之一,消费对我国经济增长的促进作用逐渐受到更多的重视,在此背景下我国消费品进口政策也迎来了政策密集调整的时期。与此同时,尽管消费品进口政策已然经历了多轮实际调整,但对于相关政策变迁的系统理论研究还十分欠缺。对消费品进口贸易政策变迁的分析,不仅是契合当前热点,更可以为完善相关政策提供参考,弥补相关理论研究的缺口。而从政策本身来看,我国消费品进口政策历经“限制-调整-增加-扩大”的不同基调的时期,其能够在较长的一段时期保持一定的稳定性并随着时代和经济生活的变迁而逐步变化,但偶尔也会出现剧烈变化和密集调整。这吻合“间断-均衡”理论所描述的政策变迁过程。因此本文以间断-均衡理论为分析框架,对我国消费品进口政策变迁加以研究。本文共分五章。第一章为绪论。第二章为案例呈现,主要是以历年政府工作报告对消费品进口政策的导向基调变化为依据,划分并描述不同时期我国消费品进口政策变迁。第三章是基于间断-均衡理论的我国消费品进口政策变迁阐释,运用间断-均衡理论对我国消费品进口政策变迁加以阐析,同时为弥补间断-均衡理论对“人”的因素的解释和关注的不足,本文尝试引入倡议联盟框架理论的相关解释加以补充,展示“保护本国消费品工业”联盟与“鼓励消费品进口”联盟的力量竞逐。第四章是实证分析,整理划分不同时期我国政府对消费品进口政策的决策者注意力、政策态度和倾向变化,并分别对相关政策文件、贸易数据和税率变化分别进行统计分析。第五章是结论。本文结论如下:间断-均衡理论在解释我国消费品进口政策变迁上有一定契合度和解释力,但并非可以全部照搬,对一些概念应该进行一定程度的本土化。相比于国会、利益集团和政府组成的传统“铁三角”政策垄断,我国中央、上级政府的价值取向和态度对政策变迁的影响更为明显。焦点事件在影响议程设置中有着重要作用,但其作用方式是通过引起上级政府尤其是主要领导人物的注意而起到显着作用的。同时整体政治、经济环境对政策变迁有着重要的作用,有限理性在解释政策变迁过程有着较强的应用上的契合性。

刘婷^[9]（2016）在《国际贸易中的转基因食品标识问题研究 ——以美欧转基因食品贸易争端为切入点》文中研究指明本文以美国和欧盟的转基因食品贸易争端为切入点,提出国际贸易中转基因食品标识制度差异问题。美国法对转基因食品标识的规定与欧盟法的规定有显着不同,这些差异已经突破国内法的层面,上升并演变为国际法问题。因此,本文对美国倡导的自愿标识制度和欧盟倡导的强制标识制度进行了多方面、深层次的剖析并进一步揭示出转基因食品标识制度差异导致的严重问题。转基因食品标识制度差异不仅使得有关转基因食品贸易的国际争端凸显,非关税壁垒增加;还导致地理标志失去其原有的意义,影响消费者的选择与判断;更严重影响了经济自由化和贸易的公平性。基于国际贸易中现有的转基因食品标识问题,本文通过对美国的转基因食品监管路径的历史演变进行梳理,以及对美国转基因食品规制的现状的分析,进而揭示出美国自愿标识制度的理论基础和特点,最后对美国转基因食品标识制度进行了深层的总结与剖析。与美国不同,欧盟的转基因食品强制标识制度建立在欧盟的转基因生物监管框架下,强制标识制度的形成有着多方面的深刻原因,制度本身特点鲜明。目前,国际贸易中转基因食品标识的国际协调存在着一些棘手的问题。在WTO框架下,转基因食品标识问题的解决仍然存在着很多障碍,诸如同类产品的认定问题、WTO规则与多边环境协议的优先性问题和SPS协议与《生物安全议定书》的适用问题。虽然国际协调乏力,但是多种规则的协同与差异还是为转基因食品标识问题解决留有一定的商榷空间。WTO的法律制度为国际贸易中的食品标识问题的解决提供了可能性。无论是限定地理标志,还是基于SPS协议建立一套新的监管评级制度,都是力求通过完善WTO规则来解决问题。2015年TPP协议达成,TPP协议中对于SPS措施的规定,为WTO的SPS协议的完善带来了一些新的思考。从目前各国对转基因食品的标识与监管中,可以看出尽管各国对转基因食品标识的立法和规则并不相同,但总体来说,无论是美国还是欧盟,他们在转基因食品的监管问题上都持有谨慎态度。我国的转基因食品标识立法并不完善,转基因食品发展中也存在着较多问题。因此,完善我国的转基因食品标识制度,建立可追溯的监管机制势在必行。

张馥萱^[10]（2014）在《进口药品的行政审批制度研究》文中研究说明行政审批改革是我国法制建设的重大实践之一。行政审批制度广泛存在于行政执法的各个领域。在进口药品的行政审批这一专业领域，行政审批制度的建立与实施与广大人民群众的切身利益密切相关。首先在于，进口药品对我国的医药产业的发展起到举足轻重的作用。进口药品中不乏大量针对罕见病、恶性肿瘤等我国目前难以生产的药品，这些药品对我国患者的用药、治疗以及完善我国药品的市场、增加药品市场的活力都有着至关重要的作用；其次在于，笔者通过参加罕见病关爱活动发现，目前进口药品领域中存在最大的问题是大量的药品难以进入到中国市场，造成患者用药困难，导致这个问题的主要原因在于现有的进口药品行政审批制度不适应我国社会经济快速发展。基于以上原因在行政审批改革的大背景下，笔者希望通过对现有规范进口药品的立法，同时比较分析国外的进口药品行政审批制度，找出适合我国的可行的进口药品行政审批制度。本文在导言中从近几年我国进口药品注册申请、再注册申请、批准补充申请的数据入手，对比分析每年进入中国市场的进口药品与患者需求用药之间存在失衡的关系。在此基础上引出现有进口药品行政审批制度的逐步深入研究。本文除导言以外还有四章。第一章：进口药品的行政审批制度分析。面对适用进口药品领域立法纷繁复杂的情况，该章从法律到行政法规再到部门规章，逐层深入探析并进行法条分析，找出现有进口药品行政审批的模式。比较不同立法在适用时所产生的冲突，从这些冲突中找出现有进口药品行政审批存在的问题，同时分析我国进口药品行政许可的体制和机制，从而从全局上把握分析我国的进口药品审批制度。第二章：进口药品行政审批制度存在的问题与影响。本章以第一章立法条文的比较分析为基础找出现有进口药品行政审批制度中存在的问题以及现有进口药品行政审批制度给企业和患者带来的不良影响。将问题和影响相结合，指出我国现有的进口药品行政审批制度必须进行改革。第三章：进口药品行政审批制度缺陷的原因分析。对问题深入发掘，找出导致这些问题出现的原因。从立法、进口药品特殊性、进口药品行政审批主体等入手深入浅析地进行原因分析。第四章：进口药品行政审批制度的完善。通过前三章的铺垫，再对比分析美国、欧盟、加拿大等国家的进口药品行政审批制度，同时结合我国的客观经济情况，找出一条适合我国的进口药品行政审批制度。该制度从药品的分类上、程序上、风险控制上进行不同的完善建议，希望给我国现阶段的进口药品行政审批制度改革提出可行的方案。本文在阅读大量中国行政审批制度改革以及药品行政审批制度的文章基础上，结合相关药品立法，采用规范分析、比较分析的方法。对我国进口药品行政审批制度进行了全面和系统的分析探讨。

二、药品进口管理办法（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、药品进口管理办法（论文提纲范文）

（3）新版《进口药材管理办法》解读（论文提纲范文）

（4）进口药品行政审批程序的问题与完善（论文提纲范文）

（7）抗战时期四川药品管理研究（1937—1945）（论文提纲范文）

（8）基于间断—均衡理论的我国消费品进口政策变迁研究（论文提纲范文）

（9）国际贸易中的转基因食品标识问题研究 ——以美欧转基因食品贸易争端为切入点（论文提纲范文）

（10）进口药品的行政审批制度研究（论文提纲范文）

四、药品进口管理办法（论文参考文献）

• [1]北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 北京市药品监督管理局. 北京市人民政府公报, 2020(36)
• [2]山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 山东省市场监督管理局. 山东省人民政府公报, 2019(33)
• [3]新版《进口药材管理办法》解读[J]. 刘丽娜,张体灯,金红宇,王海南,马双成. 中国药事, 2019(08)
• [4]进口药品行政审批程序的问题与完善[D]. 樊荣. 中南财经政法大学, 2019(09)
• [5]国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定[J]. 食品药品监管总局. 中国对外经济贸易文告, 2017(73)
• [6]海关服务创新驱动发展战略研究[J]. 苏州工业园区海关课题组. 海关与经贸研究, 2017(05)
• [7]抗战时期四川药品管理研究（1937—1945）[D]. 杨静. 四川师范大学, 2017(02)
• [8]基于间断—均衡理论的我国消费品进口政策变迁研究[D]. 陈翠云. 厦门大学, 2017(07)
• [9]国际贸易中的转基因食品标识问题研究 ——以美欧转基因食品贸易争端为切入点[D]. 刘婷. 上海交通大学, 2016(03)
• [10]进口药品的行政审批制度研究[D]. 张馥萱. 华东政法大学, 2014(03)

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